Réponses claires aux préoccupations sur les médicaments génériques : efficacité, sécurité, coûts. Découvrez pourquoi ils sont sûrs et économiques, avec des données de la FDA.
Tag: FDA
La FDA inspecte tous les médicaments entrant aux États-Unis grâce à un système basé sur le risque. Depuis 2023, aucune exemption ne s'applique plus, même pour les petits colis. Découvrez comment ça marche, quels sont les risques et comment éviter les retards.
Les guides médicaments sont des documents obligatoires pour certains traitements à risque. Ils expliquent en langage simple les dangers potentiels et comment les éviter. Lire ces guides peut sauver des vies.
L'essai de dissolution est le test clé utilisé par la FDA pour garantir que les médicaments génériques libèrent leur principe actif comme les produits d'origine, sans nécessiter de tests sur des humains. Une méthode rigoureuse, scientifique et indispensable.
Les médicaments génériques sont scientifiquement identiques aux marques, mais beaucoup de patients les croient moins efficaces. Pourquoi cette perception persiste-t-elle, et comment elle nuit à la santé publique ?
Les génériques autorisés sont des médicaments identiques à la version de marque, fabriqués par le même laboratoire mais vendus sans le nom de marque. Ils offrent la même efficacité à un prix réduit, mais leur présence complique le marché des génériques.
La FDA surveille la sécurité des médicaments après leur autorisation grâce à des systèmes comme FAERS et Sentinel, qui analysent des millions de rapports et de données de santé en temps réel pour détecter les risques cachés et protéger les patients.
Santé
Amendements Hatch-Waxman : la loi qui a révolutionné les médicaments génériques aux États-Unis
Les amendements Hatch-Waxman de 1984 ont révolutionné l'accès aux médicaments génériques aux États-Unis en créant une voie rapide d'approbation, tout en protégeant les brevets des laboratoires innovants. Aujourd'hui, 90 % des ordonnances sont remplies par des génériques.
Santé
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act : fondement juridique des médicaments génériques aux États-Unis
Le FD&C Act de 1938 a posé les bases de la régulation des médicaments aux États-Unis. Les amendements Hatch-Waxman de 1984 en ont fait le fondement juridique des génériques, permettant des économies de plus de 2 200 milliards de dollars.
La FDA garantit la qualité des médicaments génériques grâce à un système rigoureux de Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles (cGMP), des inspections surprises et un contrôle strict de chaque étape de la production, assurant que les génériques sont aussi sûrs et efficaces que les médicaments de marque.
L'Europe mène le marché des biosimilaires depuis 2006, avec un cadre réglementaire clair et une adoption massive. Les États-Unis, plus lents au départ, accélèrent maintenant grâce à des réformes récentes. Les deux régions réduisent les coûts des traitements biologiques.
Les rappels de médicaments génériques sont fréquents et souvent liés à des défauts de fabrication à l'étranger. Voici pourquoi ils arrivent, comment les identifier et quoi faire pour protéger votre santé.