Les génériques autorisés sont des médicaments identiques à la version de marque, fabriqués par le même laboratoire mais vendus sans le nom de marque. Ils offrent la même efficacité à un prix réduit, mais leur présence complique le marché des génériques.
La FDA surveille la sécurité des médicaments après leur autorisation grâce à des systèmes comme FAERS et Sentinel, qui analysent des millions de rapports et de données de santé en temps réel pour détecter les risques cachés et protéger les patients.
Les amendements Hatch-Waxman de 1984 ont révolutionné l'accès aux médicaments génériques aux États-Unis en créant une voie rapide d'approbation, tout en protégeant les brevets des laboratoires innovants. Aujourd'hui, 90 % des ordonnances sont remplies par des génériques.
Le FD&C Act de 1938 a posé les bases de la régulation des médicaments aux États-Unis. Les amendements Hatch-Waxman de 1984 en ont fait le fondement juridique des génériques, permettant des économies de plus de 2 200 milliards de dollars.
La FDA garantit la qualité des médicaments génériques grâce à un système rigoureux de Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles (cGMP), des inspections surprises et un contrôle strict de chaque étape de la production, assurant que les génériques sont aussi sûrs et efficaces que les médicaments de marque.
L'Europe mène le marché des biosimilaires depuis 2006, avec un cadre réglementaire clair et une adoption massive. Les États-Unis, plus lents au départ, accélèrent maintenant grâce à des réformes récentes. Les deux régions réduisent les coûts des traitements biologiques.
Les rappels de médicaments génériques sont fréquents et souvent liés à des défauts de fabrication à l'étranger. Voici pourquoi ils arrivent, comment les identifier et quoi faire pour protéger votre santé.
Découvrez comment le processus ANDA de la FDA permet aux médicaments génériques d’être approuvés sans essais cliniques coûteux, avec des données concrètes sur les délais, les coûts et les défis du système américain.
Les médicaments génériques ne deviennent pas disponibles dès l'expiration du brevet. Entre la fin des protections et la mise sur le marché, des obstacles juridiques, techniques et commerciaux créent des retards de plusieurs années, impactant directement l'accès aux soins abordables.