En 2025, les biosimilaires transforment la façon dont le monde traite les maladies chroniques. Mais ce qui se passe en Europe n’a rien à voir avec ce qui se passe aux États-Unis. Les deux régions ont le même objectif : réduire les coûts des traitements biologiques coûteux. Pourtant, leurs chemins sont complètement différents. Et cela change tout pour les patients, les hôpitaux et les fabricants.
Qu’est-ce qu’un biosimilaire ?
Un biosimilaire n’est pas un médicament générique classique. Les génériques copient des molécules chimiques simples. Les biosimilaires, eux, sont des copies de biologiques - des médicaments fabriqués à partir de cellules vivantes. Ils traitent le cancer, la polyarthrite rhumatoïde, le diabète ou encore la maladie de Crohn. Des traitements comme Humira, Enbrel ou Remicade coûtent jusqu’à 50 000 € par patient et par an. Un biosimilaire, lui, est très proche de l’original : même structure, même mécanisme d’action, même efficacité. Mais il coûte 15 à 30 % moins cher. Et ça, c’est une révolution.
L’Europe : le pionnier qui a tout fait bien
En 2006, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé le premier biosimilaire au monde : Omnitrope, une version générique de l’hormone de croissance. Depuis, l’Europe a construit un système solide. Pas de débats, pas de procès. Un cadre clair, scientifique, et rapide. L’EMA demande des données analytiques, des études en laboratoire, et quelques essais cliniques limités. Pas besoin de refaire des essais sur des milliers de patients. Ce qui compte, c’est la preuve scientifique, pas la quantité de données.
Les pays européens ont rapidement adopté cette approche. L’Allemagne, la France et le Royaume-Uni ont mis en place des appels d’offres hospitaliers obligatoires. Les hôpitaux doivent choisir les biosimilaires quand ils sont disponibles. Résultat ? Dans certains pays, plus de 80 % des patients traités pour une maladie auto-immune reçoivent un biosimilaire. En oncologie, c’est la même tendance. Les fabricants comme Sandoz, Fresenius Kabi ou Amgen ont investi massivement en Europe. L’Allemagne est devenue un centre mondial de production. Les biosimilaires y sont fabriqués, testés, et exportés partout.
En 2024, le marché européen des biosimilaires a généré 13,16 milliards d’euros. C’est le plus grand du monde. Et il continue de croître à un rythme de 13 % par an. Ce n’est pas un coup de chance. C’est le fruit d’une stratégie cohérente, sur deux décennies.
Les États-Unis : un démarrage lent, mais une accélération fulgurante
Les États-Unis ont attendu trois ans après l’Europe pour créer un cadre légal. La loi BPCIA, adoptée en 2009, a théoriquement ouvert la voie aux biosimilaires. Mais en pratique, elle a créé un cauchemar juridique. Les entreprises qui fabriquent les biologiques originaux - comme AbbVie avec Humira - ont utilisé les brevets pour bloquer la concurrence. Des procès interminables. Des accords secrets. Des « patent dances » (danse des brevets) complexes qui ont retardé l’arrivée des biosimilaires pendant des années.
Le premier biosimilaire américain, Zarxio, n’est arrivé qu’en 2015. Et même aujourd’hui, en 2025, seuls une douzaine de biosimilaires sont commercialisés aux États-Unis. En Europe, on en compte plus de 100. Pourquoi ? Parce que les fabricants américains avaient peur de se battre en justice. Les hôpitaux hésitaient. Les médecins n’étaient pas formés. Les patients ne savaient pas ce que c’était.
Mais tout change. Depuis 2022, la loi sur la réduction de l’inflation a supprimé la « faille » de couverture Medicare Part D. Les patients ne paient plus des milliers d’euros en fin d’année. Et en juin 2024, la FDA a fait un geste historique : elle a supprimé l’obligation de faire des études de « changement » pour obtenir le statut d’« interchangeable ». C’est-à-dire : si un biosimilaire est interchangeable, le pharmacien peut le donner sans demander l’avis du médecin. En Europe, ce système existe depuis longtemps. Aux États-Unis, c’était un mur. Et ce mur vient de tomber.
Le marché américain a doublé en cinq ans. De 7,1 milliards en 2020 à 10,9 milliards en 2024. Et il devrait atteindre 30 milliards d’ici 2033. Ce n’est plus une question de « si », mais de « quand ».
Les différences clés : régulation, prix et adoption
Voici ce qui sépare vraiment les deux marchés :
- Approbation réglementaire : L’EMA demande moins d’essais cliniques. La FDA, avant 2024, exigeait des études de changement. Maintenant, elle suit le modèle européen.
- Prix et remboursement : En Europe, les prix sont négociés au niveau national. Aux États-Unis, chaque assureur privé fixe ses propres règles. Cela crée une fragmentation énorme.
- Adoption par les médecins : En Allemagne, 90 % des rhumatologues prescrivent des biosimilaires. Aux États-Unis, en 2023, moins de 50 % des oncologues les utilisaient. La confiance s’installe lentement.
- Produits disponibles : En Europe, les biosimilaires sont présents dans les maladies complexes : anticorps monoclonaux pour le cancer, la sclérose en plaques, la maladie de Crohn. Aux États-Unis, on a d’abord commencé par les traitements de soutien - comme les facteurs de croissance pour les chimiothérapies. Ce n’est qu’en 2024 que les biosimilaires d’Humira ont commencé à arriver en masse.
Le futur : qui va gagner ?
En 2027, selon les prévisions, l’Amérique du Nord devrait dépasser l’Europe en chiffre d’affaires. Pourquoi ? Parce que les États-Unis ont un marché beaucoup plus grand. Et des biologiques très rentables qui viennent de perdre leurs brevets. Humira, seul, représente 20 milliards de dollars de ventes annuelles. Et 14 biosimilaires sont déjà approuvés. Même si seulement 6 sont sur le marché, la pression sur les prix va exploser.
En Europe, la croissance continue, mais à un rythme plus stable. Les grands biosimilaires sont déjà installés. Le marché est mature. Les gains de part de marché sont plus petits. Mais la qualité des produits, la confiance des professionnels, et la capacité de production restent inégalées.
Les deux régions convergent. La FDA suit l’EMA. Les fabricants américains copient les stratégies européennes. Les hôpitaux américains commencent à faire des appels d’offres. Les médecins apprennent. Les patients comprennent.
Les défis qui restent
Le chemin n’est pas fini. Les biosimilaires de prochaine génération - comme les anticorps bispécifiques ou les thérapies cellulaires - sont extrêmement complexes à copier. La fabrication reste un défi technique. Les coûts de développement sont encore élevés. Et il faut encore convaincre les médecins et les patients que ces médicaments sont aussi sûrs que les originaux.
Le plus grand obstacle aujourd’hui ? La méfiance. Beaucoup de patients pensent que « moins cher = moins bon ». C’est faux. Mais il faut du temps pour changer cette perception. En Europe, la communication a été claire depuis le début. En Amérique, elle arrive en retard.
Que retenir ?
En 2025, l’Europe est encore le leader mondial des biosimilaires. Mais les États-Unis rattrapent leur retard à toute vitesse. L’Europe a gagné la bataille de la régulation. Les États-Unis gagnent la bataille de la taille du marché. Ensemble, ils représentent plus de 40 % du marché mondial. Et ensemble, ils font baisser les prix des traitements les plus chers du monde.
Le message est simple : les biosimilaires ne sont pas une mode. Ce sont l’avenir de la médecine. Et la bonne nouvelle, c’est qu’ils sont déjà là. Pour les patients, c’est une réduction des coûts. Pour les systèmes de santé, c’est une économie massive. Pour les fabricants, c’est une opportunité. Pour tous, c’est une question de santé publique.
Les biosimilaires sont-ils aussi sûrs que les médicaments d’origine ?
Oui. Les biosimilaires doivent prouver qu’ils n’ont aucune différence cliniquement significative en termes de sécurité, d’efficacité et de pureté par rapport au médicament d’origine. L’EMA et la FDA exigent des données analytiques, des études en laboratoire, et des essais cliniques rigoureux. Des millions de patients dans le monde les utilisent depuis plus de 15 ans sans problème.
Pourquoi les biosimilaires coûtent-ils moins cher ?
Parce qu’ils n’ont pas besoin de refaire tous les essais cliniques de phase 1 à 3. Les fabricants utilisent les données existantes du médicament d’origine. Ils se concentrent sur la comparaison directe. Cela réduit les coûts de développement de 60 à 80 %. Ce gain est transmis aux patients et aux systèmes de santé.
Les biosimilaires sont-ils disponibles en France ?
Oui. La France a adopté les biosimilaires dès 2010. Les hôpitaux doivent privilégier les biosimilaires dans les appels d’offres. Les rhumatologues, oncologues et endocrinologues les prescrivent couramment. Plus de 70 % des traitements pour la polyarthrite rhumatoïde en France sont désormais des biosimilaires.
Quels sont les principaux biosimilaires disponibles aux États-Unis ?
Les plus connus sont Zarxio (version de Neupogen), Inflectra (version de Remicade), Amjevita (version d’Humira), and Erelzi (version d’Enbrel). Depuis 2023, plusieurs biosimilaires d’Humira sont arrivés sur le marché, ce qui a fait chuter les prix de plus de 50 % en quelques mois.
Pourquoi l’Allemagne est-elle un leader dans la production de biosimilaires ?
L’Allemagne a investi massivement dans les infrastructures de fabrication biologique depuis les années 2000. Elle possède des laboratoires de pointe, une main-d’œuvre qualifiée, et un cadre réglementaire stable. Des entreprises comme Sandoz, Fresenius Kabi et Boehringer Ingelheim y ont installé leurs principaux sites de production. C’est devenu un pôle mondial.
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Xavier Haniquaut
En gros, les Américains ont mis 15 ans à comprendre ce que l’Europe fait depuis 2006… et maintenant ils dépassent tout le monde en volume. C’est un peu comme si on avait inventé la roue, et qu’ils l’ont transformée en Tesla.
Geneviève Martin
Je trouve ça fascinant, vraiment. L’Europe a construit une confiance sur des décennies - pas avec des pubs, pas avec des lobbying, mais avec des données, des protocoles, et une transparence qui rassure. Les médecins savent ce qu’ils prescrivent, les patients n’ont pas peur, et les hôpitaux gagnent de l’argent. C’est pas juste de la santé, c’est de la sagesse collective. Et les États-Unis ? Ils ont dû attendre que le système s’effondre un peu pour se réveiller. Parfois, il faut que ça brûle pour qu’on change. 😔
Olivier Rieux
Oh mon Dieu, encore un article qui glorifie l’Europe comme si on était les seuls à savoir faire de la science… 🙄 Les Américains ont un marché 5 fois plus gros, des brevets plus longs, et des assureurs qui bloquent tout. Et vous, vous faites comme si c’était une victoire morale. C’est juste de la propagande bien pensante. On a des biosimilaires depuis 2006 ? Oui. Et alors ? Ils ont mis 15 ans à les adopter… mais maintenant, ils vont en vendre 3 fois plus que nous en 2027. Qui est vraiment le pionnier ? 😏
Camille Soulos-Ramsay
Vous avez vu ça ? La FDA qui supprime l’obligation de « changement » en juin 2024… coincidant exactement avec la vente de Humira par AbbVie à un fonds d’investissement chinois ? 🤔 Je vous le demande : qui contrôle vraiment les brevets ? Qui a payé pour que la FDA change de règle ? Je ne dis pas que les biosimilaires sont mauvais… mais je dis que tout ça sent le marché financier en train de réarranger les cartes. Et nous, les patients ? On est juste des chiffres dans un bilan. 🌑