Les génériques autorisés sont des médicaments identiques à la version de marque, fabriqués par le même laboratoire mais vendus sans le nom de marque. Ils offrent la même efficacité à un prix réduit, mais leur présence complique le marché des génériques.
L'exclusivité de 180 jours pour les premiers génériques est un levier puissant du système américain pour faire baisser les prix des médicaments. Mais ce mécanisme, conçu pour accélérer l'accès aux soins, est souvent détourné par les laboratoires.
Les amendements Hatch-Waxman de 1984 ont révolutionné l'accès aux médicaments génériques aux États-Unis en créant une voie rapide d'approbation, tout en protégeant les brevets des laboratoires innovants. Aujourd'hui, 90 % des ordonnances sont remplies par des génériques.
Le FD&C Act de 1938 a posé les bases de la régulation des médicaments aux États-Unis. Les amendements Hatch-Waxman de 1984 en ont fait le fondement juridique des génériques, permettant des économies de plus de 2 200 milliards de dollars.
Découvrez comment le processus ANDA de la FDA permet aux médicaments génériques d’être approuvés sans essais cliniques coûteux, avec des données concrètes sur les délais, les coûts et les défis du système américain.
Les médicaments génériques ne deviennent pas disponibles dès l'expiration du brevet. Entre la fin des protections et la mise sur le marché, des obstacles juridiques, techniques et commerciaux créent des retards de plusieurs années, impactant directement l'accès aux soins abordables.